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2025年3月23日医疗器械经销商需要的三证资质包括:医疗器械产品注册证(或一类生产备案凭证、二三类注册证)、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证(或二类经营备案和三类经营许可证)。 一、医疗器械产品注册证 医疗器械产品注册证是医疗器械上市销售、使用前必须取得的证明,旨在确认医疗器械的安全性和有效性。该证由食品药品监督管理...
2025年2月28日医疗器械三证指的是以下三种证件: 医疗器械产品注册证:这是证明医疗器械产品符合安全性和有效性要求的证件。对于第一类医疗器械,需要办理备案凭证;对于第二类和第三类医疗器械,则需要通过注册程序获得注册证。 医疗器械生产许可证:这是医疗器械生产企业必须持有的证件,证明企业具备生产医疗器械的条件和能力。企业需要先通过...
聊城医疗器械生产公司资质申请、办理资质备案及常见问题汇总
3月18日 - 3、第三类医疗器械 资质要求:必须取得《医疗器械经营许可证》,有效期5年。适用于高风险产品,如心脏支架、呼吸机等。 4、生产类企业 资质要求:需取得《医疗器械生产许可证》和...
2023年12月18日III类医疗器械：高风险产品，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。总的来说，MDR、IVDR和MDD都是欧盟对医疗...
2023年8月4日1. 医疗器械产品注册证（Registration Certificate）：对于二类和三类医疗器械，需要进行注册申请，经过严格的技术评审和审核后，获得的国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证书。注册证明了医疗器械在中国市场上经过审查和监管，符合国家的法规和质量要求，允许在中国市场上合法销售和使用。2. 医疗器械生产企业许可证（Med...
2025年2月24日医疗器械三证是指在中国市场合法销售和使用医疗器械所需的三种重要证书,具体包括: 医疗器械产品注册证 : 定义 :医疗器械产品注册证是医疗器械产品在国内市场合法销售的必备凭证,表明该医疗器械已经通过相关部门对其安全性、有效性的审查。 申请条件 :新型产品必须
2025年3月5日三类医疗设备生产需要的认证主要包括医疗器械注册证和生产许可证。以下是对这两个证书的详细解释: 一、医疗器械注册证 根据《医疗器械监督管理条例》第十三条,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。这意味着,生产第二类、第三类医疗器械的企业,需要向相关监管部门申请医疗器械注册证。该证书是医疗器械产品合法上市的...
2025年2月6日医疗器械注册证是根据《医疗器械管理条例》的规定,由国家药品监督管理局颁发的。这个证书是证明医疗器械产品符合国家规定技术要求的合法证明。注册证的有效期限为5年,到期后需要重新进行注册。在生产和销售医疗器械时,必须持有有效的医疗器械注册证才能合法销售和使用。2...
