获批进入临床二期试验 未知君基因工程微生物管线 (获批进入临床试验阶段意味着药物质量可控吗)
近日，深圳未知君生物科技有限公司（后简称“未知君”）宣布，其适应症为糖尿病足溃疡，注册申报代号为AUP1602-C的药物管线，正式获得国家药品监督管理局（后简称：NMPA）的临床试验批准通知书，可在国内直接进入临床二期试验。
公开信息显示，AUP1602-C是首个在NMPA获得临床批件的基因工程菌药物管线（信息源：国家药品监督管理局药品审评中心，医药魔方数据库，全文同），为中国微生态药物研发再次树立全新里程碑。
目前，糖尿病足溃疡正面临全球性医疗困境，仅在我国，每年就有数以百万人因此面临截肢风险；我国糖尿病人占比已超过10%，糖尿病足溃疡的医疗负担尤其沉重。AUP-1602C快速进入临床二期，有望尽快满足该疾病患者巨大、迫切、未被满足的临床需要。
未知君联合创始人、CEO谭验博士称，“很高兴看到AUP1602-C成为未知君第一个进入临床二期的项目，这也标志着未知君进入了一个全新的发展阶段。公司成立以来短短六年的时间里，在药物管线研发上已形成完善、高效、互补的中美双报布局，各药物管线经过科学决策、高效研发，也已形成了梯队推进的态势。
AUP1602-C在国内顺利进入临床二期，是未知君在药物研发，FMT和益生菌三大战略布局向前迈出的一大步，也是公司长期致力于差异化创新和商业化落地策略下的又一项亮眼的成就。”
据悉，AUP1602-C是欧洲药物研发企业Aurealis Therapeutics在研的一款经过基因工程改造的乳酸乳球菌，也是一种非致病性益生菌。
其内部搭载多种再生因子的编码基因，可表达人类碱性成纤维细胞生长因子（FGF2、bFGF）、白细胞介素4（IL-4）和巨噬细胞集落刺激因子（CSF1、mCSF）。AUP-16于伤口处局部给药并覆盖敷料，用于治疗糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡、压力性溃疡等慢性伤口。
进入伤口微环境的AUP-16相当于数以百万计的“免疫激活生物反应器”，随即启动再生因子的表达，持续调控免疫系统，通过诱导M2巨噬细胞极化来逆转慢性炎症，在此基础上，通过促进血管新生、肉芽组织形成和再上皮化来最终实现伤口的快速和完全愈合，创新性解决当前主流疗法有效性和成本控制的两难困境。
2022年，未知君与Aurealis Therapeutics共同宣布，就开发及商业化该管线达成大中华区独家合作与许可协议。公开信息显示，这是亚洲首个合成生物学药物管线的全球化合作项目。未知君随后向NMPA递交临床试验申请，并于2023年08月31日获得受理；最终，于日前获得正式批准，得以在国内直接进入临床二期试验。
AUP1602-C是国内第一个申报的基因工程改造活菌制剂，由于中欧监管的差异，导致AUP1602-C中国IND的申报面临诸多挑战。未知君团队积极与NMPA就相关问题进行了沟通，最终与NMPA达成一致。
目前，该药物在欧洲正在同步开展临床试验，临床一期已经完成，所有受试者按“3+3”剂量递增原则分为安全剂量、低剂量、中剂量和高剂量组，共计16例患者接受AUP1602-C局部治疗。
临床结果显示，AUP1602-C表现出了良好的安全性、耐受性和积极的疗效，无剂量限制性毒性或全身毒性发生，无严重不良反应，83%的患者达到完全愈合。临床二期试验在欧洲也在开展过程中，正处于患者入组阶段。
目前，将合成生物学技术应用于药物研发等产业化场景，在全球范围内尚属前沿学科及新兴领域。AUP1602-C在中国NMPA获得临床试验批准通知书，直接进入临床二期，标志着未知君围绕合成生物学技术进行活菌药物开发的技术平台、申报路径已处于国际先进水平。
与此同时，AUP1602-C的注册申报工作，也打通了基因工程微生物药物在国内进行注册申报的可行性路径，引领、推动了行业的健康、快速发展。
下一步，未知君将和欧洲伙伴一起，加速临床试验的进程；同时着手技术转移，最终实现该产品的本土化生产。未知君也将进一步加深与欧洲合作伙伴在研发层面的合作，就该药物在更多适应症上的治疗进行探索。
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