别被忽悠了!“械字号面膜”根本不存在|护肤品|化妆品|敷料|创面

文章编号:2380 安全相关 2023-09-02 面膜护肤品化妆品敷料创面

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别被忽悠了械字号面膜根本不存在护肤品

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爱敷的小伙伴,你买过“械字号面膜”“医美面膜”吗?商家们往往声称这些产品更符合高标准、功能更强大、更安全。然而,近日,重庆市市场监管局提醒,“械字号面膜”根本不存在!

与此同时,一些“妆字号”的面膜和所谓的“械字号面膜”外表也很“雷同”。

“我是敏感肌,很多化妆成分表一长串,我经常一用就泛红或者不适,医用面膜,听上去确实安全靠谱许多。”家住沙坪坝的张女士从大学开始“入坑”医美面膜,最主要的原因便是“械字号”三个字。

其实,“械字号面膜”并不属于化妆品的范畴,而是属于医疗器械的范畴。

早在2020年初,国家药监局就明确提出:“不存在‘械字号面膜’的概念,医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称”。

根据国家药监局的解释,“械字号面膜”实际上是医用敷料的一种,按照医疗器械管理的医用敷料,通常分为三类:①外科敷料:分为可吸收和不可吸收敷料。②接触性敷料:分为急性创面敷料和慢性创面敷料。③包扎固定敷料:医用敷料的生产和监管都与普通护肤品面膜有所不同,质量要求也不一样。

市场监管部门称,这类面膜只会在有些情况下才会使用。当皮肤受到创伤,如擦伤、切割伤、烧伤等,医用敷料可以用于覆盖伤口,起到保护、促进愈合的作用。当皮肤出现感染,如脓疱、疖子、湿疹等,医用敷料可以用于控制感染、减轻症状、缓解瘙痒和疼痛的作用。此外,在手术后,医用敷料可以用于覆盖创口、促进愈合、减轻疼痛和预防感染的作用。

需要注意的是,使用医用敷料时需遵循医生的建议,根据皮肤状况和产品说明来正确使用。不同类型的医用敷料适用于不同的皮肤问题,使用时应根据具体情况选择。

医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分,分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料的特性也是管理分类的重要依据。根据产品的使用部位、功能、材料、无菌情况等因素,决定其管理分类。

例如,对于声称无菌的医用敷料,其管理类别最低为第二类医疗器械;如果产品用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收,其管理类别将会被提高到第三类医疗器械。

8月4日,中检院发布了关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则(征求意见稿)》。明确了医用敷料类产品指通过物理覆盖屏障作用,用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液,也用于手术过程中承托器官、组织等,或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。同时,《指导原则》也对医用敷料进行明确分类。

业内人士透露,上述每一个类别的产品生产都需要申报注册证,申请周期要一年左右。《指导原则》的出炉,也意味着将迎来更严的监管。

中泰证券预计,2024年,医用皮肤修复敷料消费量可达9亿片,产品将主要用于医美渠道。天眼查数据显示,目前全国范围内共有2.5万余家医用敷料相关企业。

其实,“械字号面膜”并不属于化妆品的范畴,而是属于医疗器械的范畴。

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