别被忽悠了！“械字号面膜”根本不存在|护肤品|化妆品|敷料|创面
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爱敷的小伙伴，你买过“械字号面膜”“医美面膜”吗？商家们往往声称这些产品更符合高标准、功能更强大、更安全。然而，近日，重庆市市场监管局提醒，“械字号面膜”根本不存在！
与此同时，一些“妆字号”的面膜和所谓的“械字号面膜”外表也很“雷同”。
“我是敏感肌，很多化妆成分表一长串，我经常一用就泛红或者不适，医用面膜，听上去确实安全靠谱许多。”家住沙坪坝的张女士从大学开始“入坑”医美面膜，最主要的原因便是“械字号”三个字。
其实，“械字号面膜”并不属于化妆品的范畴，而是属于医疗器械的范畴。
早在2020年初，国家药监局就明确提出：“不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称”。根据国家药监局的解释，“械字号面膜”实际上是医用敷料的一种，按照医疗器械管理的医用敷料，通常分为三类：①外科敷料：分为可吸收和不可吸收敷料。②接触性敷料：分为急性创面敷料和慢性创面敷料。③包扎固定敷料：医用敷料的生产和监管都与普通护肤品面膜有所不同，质量要求也不一样。
市场监管部门称，这类面膜只会在有些情况下才会使用。当皮肤受到创伤，如擦伤、切割伤、烧伤等，医用敷料可以用于覆盖伤口，起到保护、促进愈合的作用。当皮肤出现感染，如脓疱、疖子、湿疹等，医用敷料可以用于控制感染、减轻症状、缓解瘙痒和疼痛的作用。此外，在手术后，医用敷料可以用于覆盖创口、促进愈合、减轻疼痛和预防感染的作用。
需要注意的是，使用医用敷料时需遵循医生的建议，根据皮肤状况和产品说明来正确使用。不同类型的医用敷料适用于不同的皮肤问题，使用时应根据具体情况选择。
医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料的特性也是管理分类的重要依据。根据产品的使用部位、功能、材料、无菌情况等因素，决定其管理分类。
例如，对于声称无菌的医用敷料，其管理类别最低为第二类医疗器械；如果产品用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收，其管理类别将会被提高到第三类医疗器械。
8月4日，中检院发布了关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。明确了医用敷料类产品指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。同时，《指导原则》也对医用敷料进行明确分类。
业内人士透露，上述每一个类别的产品生产都需要申报注册证，申请周期要一年左右。《指导原则》的出炉，也意味着将迎来更严的监管。
中泰证券预计，2024年，医用皮肤修复敷料消费量可达9亿片，产品将主要用于医美渠道。天眼查数据显示，目前全国范围内共有2.5万余家医用敷料相关企业。
其实，“械字号面膜”并不属于化妆品的范畴，而是属于医疗器械的范畴。
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